[VIP第1年] 指数:3
GMP净化车间规范要求-要养成良好的GMP意识01．在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌产品的操作符合要求。02．未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时,应当对他们进行特别详细的指导和监督。03．在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格方可重新开始生产操作。04．生产设备应当在确认的参数范围内使用。05．用于生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的产品名称和批号等。净化工程适用于食品工业。现代人对食品的意识逐步增强，为了确保食品，微生物含量须在合理范围内。浙江净化车间安装
净化车间恒温恒湿的原理以及空调的选择：安稳性恒温恒湿净化车间是出产企业的产品质量检测与控制和流通领域里产品质量检验把关的重要基础设施，出产时要保证其正常运用，空调机组常常长期的工作，这对精-密空调制作工艺水平、首要零部件的要求很高。因此在对精-密空调选型时产品的成熟度是个重-点的考虑要素。精度的控制设备的控制精度能否到达咱们要求是精-密空调选型的首要要素。咱们在制作恒温恒湿净化车间的意图是要制作一个到达契合技术规范的产品出产环境或是保存环境。高精-密的恒温恒湿净化车间咱们主张选用现在先进的彻底模拟量控制技术的精-密空调，模拟量控制可以保证高精度，一同温湿度更为安稳。安徽无尘室净化车间清洁工程包括机械自动化系统的安装,主要来自室内空间设计温度的足够控制。
按规定，无尘车间施工垂直单向流流速为3.5m/s（+20%），水平单向流流速为4.5m/s（+20%）。以无菌药房为例，药房洁净区一般设置为四个洁净区。A级，高危作业区，通常设有层流手术台（罩），以保持作业区的环境状态。层流系统必须在其工作区域提供均匀的空气供给，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。B类是指从事无菌制剂、灌装等高风险作业的甲类背景区域。C、D类是指无菌药品生产中不太重要的清洁操作区。无尘车间施工主要技术参数室内通风频率：100000级10-15次/小时；10000级15-25次/小时；1000级50-52次/小时；100级作业点平均断面风速为0.25-0.35m/s，室内噪声：5pa）及非洁净区（>10pa）；室内温度：冬季>16+2；夏季300勒克斯；新风量：总供风量的20%-30%。
净化工作台的细节构造与保养净化工作台的优点是操作方便自如，比较舒适，工作效率高，预备时间短，开机１０分钟以上即可操作，基本上可随时使用。在工厂化生产中，接种工作量很大，需要经常长久地工作时，净化工作台是很理想的设备。净化工作台由三相电机作鼓风动力，功率１４５～２６０Ｗ左右，将空气通过由特制的微孔泡沫塑料片层叠合组成的“超级滤清器”后吹送出来，形成连续不断的无尘无菌的超净空气层流，即所谓“高效的特殊空气”，它除去了大于０．３μｍ的尘埃、和细菌孢子等等。超净空气的流速为２４～３０ｍ／ｍｉｎ，这已足够防止附近空气可能袭扰而引起的污染，这样的流速也不会妨碍采用酒精灯或本生灯对器械等的灼烧消毒。沉隆菌数不得超过10个每培养皿。
生物医药车间要注意的问题:1、防止交叉污染，包括不同类别药物之间的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。2、缓冲室的设计是十分重要的，不同洁净区之间一定要看过渡的缓冲室，并三能直正起到缓冲的作用。3、施工质量差造成的建筑物细部缺陷，如油漆，墙面，地板等，4、环境的清洁卫生、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的。5、产品的先进先出，特别是零头的并箱处理和退货物品的再销售问题。6、所有与生产及质量有关的文件、竣工图等文件。GMP对文件的要求:所有的行为均有SOP规范:所有的行为均有记录;重要的数据要复核，并有记录，所有的记录应归档保存，以备检查和核对。7、人流和物流，特别是不同洁净区人流和物流的分流。8、不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略。9、水池和地漏的设置及防倒流措施(防污染措施)。洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除。上海净化车间方案
地坪：可采用2mm/3mm环氧树脂或是PVC地坪，电子厂房选用防静电地坪。浙江净化车间安装
施工过程中应采取以下质量保证措施。（1）建立公司项目经理部二级质量保证体系，建立项目经理为第一责任人的项目质量责任制，配合相关部门建立质量管理网络。（2）严格按照施工图及相关规范施工。严禁擅自更改设计文件；未经设计确认和有关部门批准，严禁拆除、更换水、暖、电、气、通讯等配套设施。（3）实行施工人员挂牌制度，严格自律。(4)进场材料应按规定进行抽查、测试，合格后方可使用。(5)编制关键技术、关键工序、特殊难点的操作指导书。（6）关键部位应进行模型施工，经业主和监理工程师批准后进行大规模施工。（7）管道、设备的安装调试应在建筑装饰工程施工前完成，不能提前完成的，应在装饰施工前完成。（8）及时填写施工检查记录、施工验收记录等应填写的记录，使文件与工程同步。（9）对于特殊生产工艺，必须制定特殊工艺规定，施工人员应熟练掌握特殊工艺规定。(10)对环境有要求的施工工艺，在施工前应保证环境要求。浙江净化车间安装
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