[VIP第1年] 指数:3
GMP净化车间规范要求-要养成良好的GMP意识：记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。生产和检验的记录应及时归档。工作服应每天进行清洗、消毒。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接触产品的操作。进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物（如手机)。生产过程中随时保持现场的卫生工作，不得出现脏、乱、差的场面。空气过滤系统：初中效过滤器等其他净化设备臭氧、紫外线灯、风淋、传递窗、超净工作台,互联锁等净化设备。上海30万级净化车间
无锡净化工程风淋室操作原则3.请勿按内部电源停止按钮；风淋室进入风淋后，只需按下供气控制按钮即可进入室内风淋室。4.不应同时打开风淋室的前门和后门，以防止污染未净化的空气以净化工作区域。5.根据无锡净化工程风淋室的指示进行安装。入口和出口不应倒置，以避免不必要的损失。结构特点室外风淋室的机身采用盒状结构形状，箱体和顶部两侧为静压箱，空气过滤器安装在同样的风淋室采用稳定的低噪音空调风扇。通过调节通风单元的工作条件，工作区域内的风速可以保持在理想范围内，从而延长了风淋室的主要部件，降低风淋室的运行成本。安徽净化车间施工方案洁净厂房建筑方式可分为土建结构和装配式两种，其中普遍采用装配式。
持续说下净化车间恒温恒湿工作原理：制冷原理：当净化车间温度高于所设定温度两度以上（包含两度）之时，主机控制器会给予车间外机一个信号并且该信号可以使得车间外秒变冷凝器，一同车间内变为蒸发器给车间内降温，通过风机送至空调房间，到达制冷意图。制热原理：当净化车间温度低于所设定温度两度以上（包含两度）之时，四通换向门阀转化，外机变蒸发器而车间内变冷凝器予车间内制热，如制热量缺乏时，会接通辅佐电加热器给车间内空气加热，接通风机送至空调房间，到达加热意图。
净化工作台的优点是操作方便自如，比较舒适，工作效率高，预备时间短，开机１０分钟以上即可操作，基本上可随时使用。在工厂化生产中，接种工作量很大，需要经常长久地工作时，净化工作台是很理想的设备。净化工作台由三相电机作鼓风动力，功率１４５～２６０Ｗ左右，将空气通过由特制的微孔泡沫塑料片层叠合组成的“超级滤清器”后吹送出来，形成连续不断的无尘无菌的超净空气层流，即所谓“高效的特殊空气”，它除去了大于０．３μｍ的尘埃、和细菌孢子等等。超净空气的流速为２４～３０ｍ／ｍｉｎ，这已足够防止附近空气可能袭扰而引起的污染，这样的流速也不会妨碍采用酒精灯或本生灯对器械等的灼烧消毒。工作人员就在这样的无菌条件下操作，保证无菌材料在转移接种过程中不受污染。无尘车间门安装 采用整体式净化门，安装方法与普通门相似，门与门套采用覆盖搭接结构。
生物医药车间要注意的问题:1、防止交叉污染，包括不同类别药物之间的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。2、缓冲室的设计是十分重要的，不同洁净区之间一定要看过渡的缓冲室，并三能直正起到缓冲的作用。3、施工质量差造成的建筑物细部缺陷，如油漆，墙面，地板等，4、环境的清洁卫生、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的。5、产品的先进先出，特别是零头的并箱处理和退货物品的再销售问题。6、所有与生产及质量有关的文件、竣工图等文件。GMP对文件的要求:所有的行为均有SOP规范:所有的行为均有记录;重要的数据要复核，并有记录，所有的记录应归档保存，以备检查和核对。7、人流和物流，特别是不同洁净区人流和物流的分流。8、不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略。9、水池和地漏的设置及防倒流措施(防污染措施)。高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁 ；浙江净化车间施工方案
施工前地面先用素混凝土找平； 地面施工前，地面先用水打湿后，用普通的素混凝土对地面进行找平。上海30万级净化车间
按规定，无尘车间施工垂直单向流流速为3.5m/s（+20%），水平单向流流速为4.5m/s（+20%）。以无菌药房为例，药房洁净区一般设置为四个洁净区。A级，高危作业区，通常设有层流手术台（罩），以保持作业区的环境状态。层流系统必须在其工作区域提供均匀的空气供给，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。B类是指从事无菌制剂、灌装等高风险作业的甲类背景区域。C、D类是指无菌药品生产中不太重要的清洁操作区。无尘车间施工主要技术参数室内通风频率：100000级10-15次/小时；10000级15-25次/小时；1000级50-52次/小时；100级作业点平均断面风速为0.25-0.35m/s，室内噪声：5pa）及非洁净区（>10pa）；室内温度：冬季>16+2；夏季300勒克斯；新风量：总供风量的20%-30%。上海30万级净化车间
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