[VIP第1年] 指数:3
净化车间工程的施工、安装、调试、验收注意事项有哪些二、文件管理：(一)一般规定。1.施工安装全过程。竣工设施的详细情况。所有操作和维护程序应以文件的形式确认。2.文件管理系统应成为质量保证体系的重要组成部分，为施工安装的运行、责任、奖惩、质量改进提供文字依据。(2)文件类型。1.施工安装文件分为制度、标准和记录三类。2.制度文件包括企业管理、施工管理、质量管理、施工辅助材料验收、发放管理制度、质量检验制度、安全卫生管理制度、人员培训制度等。3.标准文件包括技术标准和工作标准。施工质量标准、施工工艺规程等技术标准，各岗位、工种操作方法或标准操作规程等工作标准。4.记录文件包括各种记录、凭证和报告。(3)开放。竣工文件。1.工程施工应有开工报告、中间验收单、竣工验收调整记录、竣工验收单、竣工报告。2.施工安装工程中应有设备开箱检查记录、土建隐蔽工程记录、管道隐蔽工程系统封闭记录、管道压力试验记录、管道系统清洗（脱脂）记录、风管清洗记录、风管漏风检查记录、设备单机试运行记录、系统联合试运行记录等。准清洁区：要求次之，如原料处理、包材处理、包装、缓冲间、一般生产加工间、非即食食品的内包装间等。上海生物净化车间
净化车间的地面使用PVC地板有哪些好处净化车间对环境的要求比较高，净化车间的地面使用怎样的铺设材料呢？净化车间一般都是使用PVC地板，使用PVC地板的一些好处。净化车间PVC地板的颜色多样，色彩可以根据车间的整体情况确定。可以根据各个车间的需要选择合适的颜色。净化车间PVC地板有着很好的吸音效果，车间机器运作的会有一定的噪音，而PVC地板良好的吸音性刚好能降低噪音，使工人能在良好的环境中工作。净化车间PVC地板有抑菌作用，净化车间一旦遇到发霉的情况就比较麻烦，所以净化车间都选用PVC地板。PVC地板不含有有毒的化学物质，并且不会散发出难闻气味。净化车间PVC地板采用无缝工艺，不会滋生细菌，绿色环保。净化车间PVC地板维护简单，清洁方便，有着很好的阻燃性，不会引发火灾，在一定程度上很好的保护物资和工人安全。上海彩钢板净化车间10万级无尘车间的洁净标准：尘粒比较大允许数(每立方米)。
施工过程中应采取以下质量保证措施。（1）建立公司项目经理部二级质量保证体系，建立项目经理为第一责任人的项目质量责任制，配合相关部门建立质量管理网络。（2）严格按照施工图及相关规范施工。严禁擅自更改设计文件；未经设计确认和有关部门批准，严禁拆除、更换水、暖、电、气、通讯等配套设施。（3）实行施工人员挂牌制度，严格自律。(4)进场材料应按规定进行抽查、测试，合格后方可使用。(5)编制关键技术、关键工序、特殊难点的操作指导书。（6）关键部位应进行模型施工，经业主和监理工程师批准后进行大规模施工。（7）管道、设备的安装调试应在建筑装饰工程施工前完成，不能提前完成的，应在装饰施工前完成。（8）及时填写施工检查记录、施工验收记录等应填写的记录，使文件与工程同步。（9）对于特殊生产工艺，必须制定特殊工艺规定，施工人员应熟练掌握特殊工艺规定。(10)对环境有要求的施工工艺，在施工前应保证环境要求。
生物医药车间洁净工程的目的防止不同药物或其成份之间发生混杂;防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染;防止差错与计量传递和信息传递失真;防止遗漏仟何生和检验步骤的事故发生;防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生;制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药有效;同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依，有章可循，另外，实施GMP是赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要--因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除。
生物无尘室废气处理:生物安全实验室含有活性有毒有害微生物，经过过滤灭菌后排放。从手术室排出的废气经过中效过滤器才能排出;生物安全3级实验室排风，需经高效过滤器过滤后，才可排至室外;生物安全4级实验室的排风需要通过两级高效过滤过滤，过滤器只能排在室外，使用带进带出的高效过滤器更安全。生物无尘室废水处理:众所周知，生物安全实验室排放的废水中基本上含有各种微生物。不同的实验有不同的废水成分，如有害的、敏化的、带病毒的…等等。实验室废水的特殊性要求我们根据其成分对其进行分类收集，在消毒灭菌达标后排放。其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。安徽净化车间
人员洗手须非手动式（感应、脚踏或手衬式），生产车间进口必要时需设工作靴消毒池。上海生物净化车间
无尘车间施工大面积无菌区的空气洁净度至少为10000，每立方米空气中含有0.5靘以上的颗粒物的数量不超过350000。空气中浮游植物的含量不应超过100cfu/m3。无菌容器、密封件和灌装、密封作业局部暴露区域的空气洁净度应达到100级要求。在这种清洁度下，每立方米空气中含有0.5靛蓝以上或等于0.5靛蓝的颗粒物的数量不应超过3500，浮游空气的含量不应超过5cfu/m3。无尘车间施工，无菌操作区100级洁净区的空气应在其使用点通过高效过滤器单向（层流）输送。流量应能满足活塞吹气充填区悬浮颗粒的需要。上海生物净化车间
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