[VIP第1年] 指数:3
GMP净化车间规范要求-要养成良好的GMP意识：当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。洁净区及检验区禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、和个人用品等非生产用物品。要养成良好的卫生习惯，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣。不得裸手直接接触产品以及设备。应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。当无菌生产正在进行时，应当特别注意减少洁净区内的各种活动。应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个。安徽医院净化车间工程
洁净实验室空间标准实验室建筑面积分配实验建筑工程建设用地必须坚持科学合理和节约用地的原则。在总体布局上，建筑物应尽量相对集中，形成建筑群，实验建筑的层数应以建多层为主，实验建筑工程的规划建设用地指标包括建筑物、构筑物、露天堆料场、道路和绿化等用地。1、实验建筑组合类型(1)类以低层为主，建筑覆盖率控制在25%~27%;(2)第二类以高层为主，建筑覆盖率控制在23%~25%;(3)第三类为低层和高层结合，建筑覆盖率控制在21%~23%。安徽医院净化车间工程施工前地面先用素混凝土找平； 地面施工前，地面先用水打湿后，用普通的素混凝土对地面进行找平。
无尘车间施工大面积无菌区的空气洁净度至少为10000，每立方米空气中含有0.5靘以上的颗粒物的数量不超过350000。空气中浮游植物的含量不应超过100cfu/m3。无菌容器、密封件和灌装、密封作业局部暴露区域的空气洁净度应达到100级要求。在这种清洁度下，每立方米空气中含有0.5靛蓝以上或等于0.5靛蓝的颗粒物的数量不应超过3500，浮游空气的含量不应超过5cfu/m3。无尘车间施工，无菌操作区100级洁净区的空气应在其使用点通过高效过滤器单向（层流）输送。流量应能满足活塞吹气充填区悬浮颗粒的需要。
洁净空间净化工程九大组成——无尘车间生产厂家焱祥净化来为大家娓娓道来：一：围护结构系统：简单说是顶、墙、地三部分，即组成三维密闭空间的六个面。往细的说包括门窗、装饰圆弧等二：电气系统：照明、动力、弱电三部分，包括净化灯具、插座、电气柜、线路、监控、电话等强弱电系统；三：风管系统：包括送风、回风、新风、排风管道（净化工程）、末端及控制装置等；四：空调系统：包括冷（热）水机组（包括水泵、冷却塔等）（或风冷管道机级等），管路、组合式净化空调箱（包括混流段、初效段、加热/制冷段、除湿段、加压段、中效段、静压段等）；五：自控系统：包括温度控制、温度控制、风量风压控制、开启顺序和时间控制等；六：给排水系统：给水、排水管道、设施及控制装置等；七：空气过滤系统：初中高效过滤器等;八：洁净地面：一般采用环氧树脂洁净地面。九：其他净化设备：如臭氧、紫外线灯、风淋（包括货淋）、传递窗、超净工作台,互联锁等净化辅助设备。清洁工程包括机械自动化系统的安装,主要来自室内空间设计温度的足够控制。
生物医药车间要注意的问题:1、防止交叉污染，包括不同类别药物之间的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。2、缓冲室的设计是十分重要的，不同洁净区之间一定要看过渡的缓冲室，并三能直正起到缓冲的作用。3、施工质量差造成的建筑物细部缺陷，如油漆，墙面，地板等，4、环境的清洁卫生、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的。5、产品的先进先出，特别是零头的并箱处理和退货物品的再销售问题。6、所有与生产及质量有关的文件、竣工图等文件。GMP对文件的要求:所有的行为均有SOP规范:所有的行为均有记录;重要的数据要复核，并有记录，所有的记录应归档保存，以备检查和核对。7、人流和物流，特别是不同洁净区人流和物流的分流。8、不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略。9、水池和地漏的设置及防倒流措施(防污染措施)。围护结构系统：简单说是顶、墙、地三部分，即组成三维密闭空间的六个面。往细的说包括门窗、装饰圆弧等;浙江净化车间施工方案
净化车间工程可分为空气净化与水净化，空气净化是在一定空间范围内。安徽医院净化车间工程
合格的无尘车间需要具备哪些条件优先技术人员在设计无尘车间需采取以下措施：1.设计方案应具有较好的适应性(灵活性)，它是实验性车间必须考虑的问题(如单向流/非单向流的转换、分区转换等)。2.厂址选择、建筑布局与工艺设置的合理性，可以从根本上降低初投资及运行费用。3.正确确定生产设备的热负荷对选定空调制冷设备有直接关系。4.室内换气次数和末级过滤器效率之间的组合(达到相同级别)需进行经济比较。5.新风集中处理有利于应用地下水预冷、除尘和加湿。6.空调和净化功能的分离有利于发挥各自的技术经济合理性。7.工艺过程中和空调系统的热回收是可以直接获益的措施，因此应充分利用这部分热量，使之达到物尽其用的目的。安徽医院净化车间工程
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